2025年开端之际，我国款自主研发的间充质干细胞（MSCs）“艾米迈托赛注射液”（商品名：睿铂生）获批上市，比美国获批的MSCs疗法仅仅晚15天。

MSCs从概念验证到临床刚需的“华丽转身”，在临床应用上迈出关键一步。义翘神州有幸为本项目样品提供了生物安全检测服务并出具服务报告。

近年来，间充质干细胞研究一路高歌猛进，在再生医学和细胞治疗领域展现出惊人的应用潜力，自身免疫性疾病、血管性疾病、代谢类疾病、神经退行性疾病、组织器官损伤等方面的研究报道层出不断。

间充质干细胞临床应用面临许多挑战，如稳定性、安全性等。MSCs是活的细胞药物，需要严格的培养和控制环境，确保产品扩增稳定，表面标志物、免疫调控活性、旁分泌因子能力、微生物、内外毒素等符合标准。义翘神州推出了MSCs综合性解决方案，协助您完成从研发到上市的不同环节。 

间充质干细胞（Mesenchymal stem cells，MSCs）属于起源于中胚层的多能干细胞，广泛存在于人体几乎所有组织中，如骨髓、牙髓、脂肪、脐带、皮肤等。在婴儿的围产组织和成体组织中都能窥见MSCs的“身影”。MSCs易分离获取，并在体外大量扩增，为细胞治疗提供足够的“原材料”。

MSCs的来源、培养与分化、表面标志物及分化细胞类型（源自文献：doi: 10.1038/cdd.2015.168）

MSCs具有自我更新和多向分化的潜能，如软骨细胞、成骨细胞、脂肪细胞、成肌细胞等。MSCs还具有调节免疫炎症反应、促进血管生成等功能，使其在再生医学、免疫治疗、抗炎等方面展现出惊人的应用潜力，广泛用于自身免疫性疾病、血管性疾病、代谢类疾病、神经退行性疾病、组织器官损伤等研究领域。

MSCs是一种非常“全能”的细胞。MSCs来源广泛、易获取、易分离，能够在体外大规模扩增，冻存后生物学活性损失小，并且还具有自我复制、低免疫原性、趋炎性、不成瘤等特性。

1多向分化能力

MSCs具有较强的多向分化能力。研究发现MSCs不仅能分化为同胚层来源的细胞，如脂肪、骨骼、软骨等，其“再生魔法”还有跨胚层的特色，如外胚层的神经细胞、内胚层的肺细胞等。科研人员利用MSCs这一“细胞”，已成功衍生心肌细胞、胰岛β细胞、肝细胞、血管内皮细胞、软骨细胞等不同类型细胞。

MSCs跨胚层多向分化的潜能（源自文献：doi: 10.1038/nri2395）

义翘神州整理了一份详细的MSCs操作指南，干货满满，包括脂肪、骨髓和脐带MSCs的分离及扩增，MSCs的三系分化及鉴定等，欢迎大家下载学习。

PDF——MSC分化与培养操作指南-义翘神州

2归巢效应

归巢效应类似给MSCs装上了“GPS”导航系统，能够自动靶向受损部位并优先修复。

内皮细胞的激活是MSCs归巢的关键步骤。在机体受损时，数分钟内就会有多种炎性细胞（如白细胞、单核细胞、淋巴细胞等）聚集在受损部位，并释放大量的细胞因子和生长因子。这些因子刺激内皮细胞表达血管细胞黏附因子VCAM-1。VCAM-1能够结合MSCs上的VLA-4，使MSCs上皮细胞之间形成强大黏附力，完成归巢过程。

MSCs归巢的分子机制及相关因子（源自文献：doi: 10.1186/s-9）

3旁分泌机制

间充质干细胞具有旁分泌，使其如同身体中的“分布式发电站”，持续表达、合成、分泌各种人体所必需的生长因子、细胞因子、调节因子等，发挥干细胞的积极功能，刺激或激活人体组织修复和再生功能，消除炎症等。MSCs主要有免疫调控、抗细胞凋亡、促进血管生成、支持干/祖细胞的生长和分化、抗炎症、趋化作用等功能。

MSCs主要通过旁分泌和对宿主细胞的刺激产生治疗效果，而非替代细胞。五花八门的细胞因子平衡机体内稳态，发挥免疫调节、血管生成、抗凋亡和抗氧化作用。如MSCs分泌的VEGF、FGF、HGF、PGF、MCP-1、SDF-1、Ang-1等，对血管生成至关重要，能够改善缺血和慢性炎症，促进伤口修复。BCL-2、IGF-1、STC-1、TGF-β、GM-CSF等细胞因子，抑制细胞凋亡，回复组织内稳态。

MSCs的多种功能及相关细胞因子（源自文献：doi: 10.1807）

4免疫调节作用

MSCs属于低免疫原性的成体干细胞，只表达MHC-Ⅰ，不表达NHC-Ⅱ。MSCs通过调节免疫系统，减少免疫反应的过度激活，使其在自免及免疫性疾病方面有应用前景。

MSCs通过多种途径调节免疫细胞及细胞因子表达：

MSCs与T细胞相互作用时，会导致促炎辅助性T细胞TH1减少，Tregs和TH2增加，干扰素IFN-γ减少，IL-4、IL-5和IL-10增加。

MSCs与树突状细胞相互作用时，促炎性成熟树突状细胞DC1减少，TNF-α和IL-12减少，未成熟树突状细胞DC2增加，IL-10表达增加。

MSCs与自然杀伤细胞NK作用时，IFN-γ减少。与巨噬细胞作用时，促炎性M1型巨噬细胞减少，抗炎性M2增加，PGE2、TSG-6、IL-1RA增加。

MSCs还能减少B细胞分泌抗体，直接或间接抑制细菌生长。

MSCs与免疫细胞相互作用机制（源自文献：doi: 10.1038/s4-6）

2006年，国际细胞治疗协会（ISCT）规范了MSCs的基本定义，包括可贴壁生长，细胞表面表达特点的阳性、阴性标志物，体外能够分化为成骨细胞、脂肪细胞和软骨细胞。

义翘神州根据ISCT标准制作

义翘神州开发了一系列的高品质流式抗体用以分离和表征MSCs，具有高特异性、高灵敏度、高稳定性的特点，荧光标签丰富多样，满足您的一站式购物需求。我们还推出了人间充质干细胞鉴定试剂盒HMSC03与HMSC07，标志物齐全，内含荧光补偿调节管、标志物抗体以及同型对照抗体，可实现对标志物的快速、高效、准确的多参数分析。

体外培养需要适当的条件，以保持其干性、分化能力和免疫调节特性。MSCs旁分泌多种生长因子，有助于调节周围细胞的生长和修复。但在体外培养中，MSCs容易快速衰老。在培养基中添加优化浓度和组合的细胞因子可以减缓MSCs衰老，提高MSCs增殖、存活及分化潜能。

义翘神州开发了一系列高质量的细胞因子，具有高纯度、低内毒素、高活性、高批间一致性、高稳定性的显著优势，其严格的质量控制体系确保每一批次的产品都能达到卓越的品质标准，赢得了众多客户的充分肯定。

MSCs的生物学有效性是决定其临床转化是否能够成功的重要属性，主要包括MSCs的免疫调控能力和修复再生能力的检测。义翘神州开发的流式抗体、ELISA试剂盒，助力您深入探究MSCs的生物学有效性，为MSCs的临床转化提供坚实支撑。

为实现MSCs的质量控制，确保MSCs药物生产的可持续性及产品一致性，细胞库的建立至关重要。中、美、欧等药典明确规定必须对细胞库进行充分检定后才可用于生物制品的生产。

义翘神州遵循NMPA、FDA、EMA、ICH等多个国内外法规和指导原则，建立了成熟的MSCs检测方法体系，为您提供一站式细胞库检测服务，满足中外申报的所有检项需求，为您的项目全程保驾护航。

免责声明：义翘神州内容团队仅是分享和解读公开的研究论文及其发现，专注于介绍全球生物医药研究新进展。本文仅作信息交流用，文中观点不代表义翘神州立场。随着对疾病机制研究的深入，新的实验结果或可能会修改或推翻文中的描述，还请大家理解。

本文不属于治疗方案推荐，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。本司产品目前仅可用于科学研究，不可用于临床治疗。

【参考文献】

1. Chen, Q., et al. Fate decision of mesenchymal stem cells: adipocytes or osteoblasts?. Cell Death Differ, 2016.

2. Uccelli, A., Moretta, L. & Pistoia, V. Mesenchymal stem cells in health and disease. Nat Rev Immunol, 2008.

3. Wu, X., et al. Mesenchymal stromal cell therapies: immunomodulatory properties and clinical progress. Stem Cell Res Ther, 2020. -020-01855-9

4. Jhi Biau, et al, Comparing the Therapeutic Potential of Stem Cells and their Secretory Products in Regenerative Medicine, Stem Cells International, 2021.

5. Pittenger, M.F., et al. Mesenchymal stem cell perspective: cell biology to clinical progress. npj Regen Med, 2019. -